Este artículo es un resumen adaptado del texto técnico publicado en la revista Pharmatech nº 85 (2025).
Garantizar la calidad desde el diseño del equipo hasta el proceso final
En la industria farmacéutica, garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto es esencial. Para lograrlo, los equipos y procesos deben cumplir con exigentes estándares internacionales. Aquí entran en juego dos conceptos fundamentales: cualificación y validación.
¿Qué diferencia hay?
Aunque la validación y la cualificación son conceptos distintos, están estrechamente interrelacionados.
- Cualificación: este término hace referencia a los equipos o sistemas. Consiste en comprobar, de forma documentada, que las instalaciones o equipos funcionan según los requisitos técnicos y normativos.
- Validación: se aplica a los procesos. Busca demostrar la idoneidad de los procedimientos.
Ambos procesos están respaldados por guías como las GMP de la EMA y la FDA, así como por normas como la ASTM E2500 o el marco GAMP.
Fases clave de la cualificación
El proceso de cualificación suele incluir:
- URS (Requisitos de usuario): define lo que el equipo debe cumplir, tanto a nivel de necesidades del proceso como de alineación con la normativas vigentes. Los comerciales juegan un papel clave al conectar las necesidades del cliente con las soluciones técnicas, asesorando en la elección del equipo más adecuado gracias a su conocimiento de los procesos y tecnologías disponibles.
- Gestión de riesgos (AR): identifica y minimiza riesgos que puedan afectar la calidad de los productos.
- VMP (Plan Maestro de Validación): define la estrategia, el procedimiento y cronograma de validación.
- FAT/SAT: son las pruebas realizadas por el fabricante con la supervisión del cliente. Primero se realizan en fábrica y posteriormente en la planta de destino y permiten verificar la correcta fabricación y funcionamiento de los equipos.
- DQ/IQ/OQ/PQ: fases que evalúan y confirman el diseño, la instalación, la funcionalidad y la operatividad del equipo bajo condiciones reales y de acuerdo a los parámetros definidos.
- Validación de sistemas informáticos: asegura que el software cumple con los requisitos regulatorios (GAMP, 21 CFR Part 11).
Aspectos esenciales de la validación
Para que la validación de procesos sea realmente eficaz, es fundamental establecer un plan bien estructurado que defina el alcance, los objetivos y los criterios de aceptación. La documentación debe ser rigurosa y completa, registrando cada paso del proceso, desde las pruebas realizadas hasta cualquier desviación o acción correctiva. Involucrar a equipos multidisciplinares aporta distintas perspectivas técnicas y operativas que enriquecen el proceso. Además, cualquier cambio en los equipos o procedimientos debe ser evaluado cuidadosamente mediante un control de cambios que asegure la continuidad del cumplimiento normativo. Estos aspectos permiten mantener procesos estables, seguros y alineados con los estándares regulatorios.
¿Por qué es importante realizar una correcta cualificación?
Una cualificación rigurosa asegura la trazabilidad, minimiza desviaciones y garantiza la consistencia y optimización de los procesos. Realizar una correcta cualificación garantiza no solo cumplir con la normativa sanitaria, sino que mejora la eficiencia y reduce los costes por fallos o productos defectuosos.
En Lleal, entendemos que acompañar al cliente en este proceso —desde la definición de requisitos hasta la validación final— es parte esencial de ofrecer soluciones tecnológicas fiables y seguras para la industria farmacéutica.
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Consulta el artículo técnico completo publicado en Pharmatech nº 85 (2025)
